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「アビガンの承認見送り」の学術的根拠はあまりに希薄であり、サイエンスの公正性、国民の健康を無視した、ルール違反に基づいている。
ここまで来ると、混乱、迷走を通り越して、茶番劇である。
私は5月から、アビガンについて「早期承認制度」を用いて早急に承認すべきだと主張してきた。
厚労省医薬品医療機器総合機構(PMDA)の「早期承認制度」とは、最終の大規模臨床試験なしでいったん承認して
その後は市販後調査によって確認するという点では、米食品医薬品局(FDA)が治療薬やワクチンの承認に適用した「緊急使用許可制度(EUA)」と同じである。
しかしながら、その動機には雲泥の差がある。
PMDAの「早期承認制度」は、コロナ禍の前の2017年の「平時」に、再生医療を経済成長の原動力にしようという国家戦略のために作られた制度である。
この制度を用いてPMDAは再生医療製品(ハートシートやステミラック)を医学的根拠が不十分のままに乱発し、国内のみならず国際的にバッシングを浴びた。
コロナ禍の緊急時にアビガンに「早期承認制度」を適用することは、平時における再生医療製品に対する乱発とは明らかに異なる。
しかしながら、平時に再生医療製品は「早期承認」されたが、緊急時にアビガンは「早期承認」されず、
かつ7カ月も経過してから厚労省が出した判定が「承認見送り」である。
不可解な迷走は5月18日に始まった。の中間解析(最終89例中の40例)の結果を、共同通信社が
「アビガン、有効性示せず」という断定的なタイトルで国民に発信したのだ。
臨床試験の「中間解析」は、強い副作用が出た場合に、第三者委員会が試験の中止の是非を判断するためのもので、
中止しないのであれば、その暫定結果を「中間報告」するのはルール違反である。
翌日に藤田医科大学が記者会見を開いて反論したのは当然であろう。
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